ENSAYOS CLÍNICOS
El Área de Ensayos Clínicos de la FOM, es un servicio creado para apoyar la investigación clínica.
Su objetivo principal es coordinar, gestionar y supervisar la realización de ensayos clínicos, estudios clínicos facilitando la participación de pacientes y garantizando la calidad, seguridad del paciente y el cumplimiento normativo en los estudios realizados tanto por promotores de la industria, grupos cooperativos e investigadores independientes.
Datos de contacto: marisa.baron@fom.es
GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
La gestión del contrato del ensayo clínico se lleva a cabo por la coordinadora de ensayos clínicos junto con el responsable de gestión económica del centro.
Datos de contacto: marisa.baron@fom.es
Documento Idoneidad de las instalaciones
Para la gestión del documento de Idoneidad de Instalaciones el promotor deberá remitir un correo electrónico a la dirección de contacto donde se identificarán los datos básicos del Estudio (Código, EUDRACT/EUCT, Investigador Principal y Servicio de Realización adjuntándose el protocolo o la sinopsis del estudio.
Tras la solicitud, la FOM contactará con el Investigador Principal para confirmar la participación de otros servicios implicados y se procederá a tramitar la firma del Centro. Una vez firmado se devolverá al promotor o CRO solicitante.
Modelo Idoneidad de las instalaciones
Documentación que debe aportar el promotor
Una vez comprobada la viabilidad del ensayo y la memoria económica, la persona responsable de los contratos en el centro remitirá al promotor o a la CRO solicitante el modelo de contrato vigente en la Comunidad Valenciana. Una vez cumplimentado el borrador del contrato por el promotor, es remitido de nuevo al centro para su revisión junto con la siguiente documentación:
- Protocolo, incluyendo cuando aplique HIP, CI y CRD
- Memoria económica
- Certificado del seguro
- Delegación de responsabilidades del promotor (si la CRO actúa en representación)
- Dictamen favorable del CEIm
- Autorización de la Entidad Competente en materia de ensayos clínicos y productos sanitarios (cuando sea requerido).
Estos dos últimos documentos deben obtenerse antes de la firma del contrato.
Modelos contratos
Modelo de contrato de Ensayo Clínico con Medicamento o Producto Sanitario
Modelo Adenda al contrato. En caso de producirse una modificación relevante se realizará una adenda al contrato.
Modelo de contrato de Prestaciones de Servicio
Modelo Adenda al contrato de Prestaciones de Servicio
Modelo de contrato de Proyecto de Investigación
Modelo Adenda al contrato de Proyecto de Investigación
Gastos de gestión de contratos
Las cuotas establecidas por la gestión de los contratos de los estudios clínicos arriba mencionados, las cuales fueron aprobadas por los Órganos de Gobierno de la Fundación Fisabio con fecha 15 de mayo de 2023 y se mantienen en la FOM tras la excisión, son las siguientes:
CONCEPTO |
CUOTA |
|
Ensayo Clínico con Medicamento o Producto Sanitario |
1.500,00 EUR |
|
Estudio Observacional con Medicamento (EOm) o investigaciones clínicas con productos sanitarios |
1.000,00 EUR |
|
Adenda al contrato (Ensayo Clínico, EOm y PS) |
500,00 EUR |
|
Custodia del archivo del investigador de estudio clínico |
600,00 EUR |
La cuota establecida por la custodia del archivo del investigador al finalizar el ensayo clínico, estudio observacional o proyecto de investigación es de 600€ en un pago único, la cual se abonará junto con la cuota de gestión del contrato.
Estas cuotas se facturarán a partir de la firma del contrato o de la adenda.